Домой Новости Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия ?

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия ?

90
0

Чтобы новая разработка стала активно использоваться в медицинских целях, ее нужно протестировать и зарегистрировать. Процедура обязательная и проводится строго в соответствии с принятыми законами, а так же требованиями Росздравнадзора, которые и занимается непосредственно выдачей удостоверения о регистрации. Разработчик может оформить документы самостоятельно или воспользоваться услугами специализированных организаций. С услугами можно ознакомиться тут .

Особенности получения регистрационного свидетельства

Методика проведения государственной регистрации не слишком сложна, но по времени это будет достаточно длительный процесс. И это оправдано тем. Что тщательная оценка поможет убедиться в полной безопасности изделия для здоровья пациентов.

Алгоритм проведения  процедуры строится следующим образом:

  • Проведение испытаний самим разработчиком;
  • Подача документов на регистрацию Росздравнадзор с приложением заявления;
  • Проверка контролирующим органом соответствия всех указанных данных и правильности оформления документов;
  • Проведение первой экспертиза уполномоченной организацией с оформлением по результатам аналитических выводов;
  • Знакомство с выводами специалистами ответственного ведомства и принятие решение о продолжении испытаний, в том числе клинических;
  • Проведение клинических испытания медицинским учреждением, имеющим на это полномочия с оформлением результатов и передачей их в Росздравнадзор.
  • Выдача разрешения на дальнейшие исследование после оценки предоставленных выводов.
  • Проведение второго этапа тестирований уполномоченной экспертной организацией и их документальное оформление.
  • После получения экспертного заключения Росздравнадзором оно тщательно изучает и принимается решение о выдаче удостоверения о регистрации и внесения товара в Единый реестр доступных к применению медицинских товаров. Перечень можно найти на сайте  данного ведомства. Удостоверение носит бессрочный характер.

Исключение из общего правила составляют изделия из группы  1 класса риска. Они  испытываются в клинических условиях еще до активации процедуры регистрации и не требуют дополнительных испытаний, а в случае положительного результата сразу получают регистрационное свидетельство.